Styl-Projekt

ISO 13485:2016 Styl-Projekt technologia jutra

Certyfikacja instalacji gazów medycznych

Instalacja gazów medycznych jako wyrób medyczny

Zgodnie z Ustawą o Wyrobach Medycznych z dnia 20.05.2010 (Dz.U. nr 107 poz. 679 z 2010r.) oraz Dyrektywą Medyczną 93/42/EWG i zgodnie z Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 05.11.2010 (Dz.U. nr 215 poz 1416) ” System rurociągowy do gazów medycznych” jest wyrobem medycznym klasy IIb. Jak każdy wyrób medyczny, aby mógł być wprowadzony do używania, zgodnie art. 11 Ustawy o Wyrobach Medycznych musi być oznaczony znakiem CE i zgodnie z art. 58 Ustawy o Wyrobach Medycznych musi być zgłoszony do Rejestru Wyrobów Medycznych.


Certyfikowany System Zarządzania Jakością EN ISO 13485:2016

Nasza firma posiada aktualny certyfikat ISO 13485:2016 w zakresie „Projektowania i rozwoju, wytwarzania, dystrybucji, instalowania i serwisowania systemów rurociągowych gazów medycznych” wydany przez akredytowaną jednostkę notyfikowaną TÜV Rheinland. Nasze przedsiębiorstwo uzyskało ponadto zarejestrowany numer w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. W PPHiU „STYL-PROJEKT” funkcjonuje certyfikowany System Zarządzania Jakością spełniający wymagania międzynarodowych norm EN ISO 13485:2016, Dyrektywy Rady 93/42/WE z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącej wyrobów medycznych, załącznik II, bez punktu 4, oraz Ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych. Upoważnia nas to do certyfikowania wykonanej instalacji jako wyrobu medycznego i oznaczania jej znakiem CE.

Styl-Projekt - instalacje gazów medycznych rzeszów ISO 13485:2016

Odbiór i certyfikacja instalacji gazów medycznych

Każdorazowo po wykonaniu instalacji przeprowadzona zostaje procedura odbiorowa polegającą na sprawdzeniu instalacji, dokonaniu szczegółowych testów i badań, oznakowania instalacji, połączeń krzyżowych, alarmów klinicznych i eksploatacyjnych, zanieczyszczeń, wytrzymałości mechanicznej i szczelności systemów rurociągowych, strefowych zaworów odcinających, oraz punktów poboru gazów medycznych. Procedura odbiorowa wykonywana jest zgodnie z obowiązującą normą PN-EN ISO 7396 „Systemy rurociągowe do gazów medycznych i próżni”. Każda instalacja spełniająca odpowiednie wymogi zostaje oznaczona znakiem CE jako wyrób medyczny, oraz otrzymuje swój numer identyfikacyjny i deklarację zgodności. Do każdego systemu rurociągowego gazów medycznych przygotowywana jest indywidualna instrukcja użytkowania, oraz przekazywana jest kompletna dokumentacja powykonawcza.

Formularz kontaktowy

Skontaktuj się z nami

Trzebownisko 53a

36-001 Trzebownisko,

Rzeszów

17 772 22 25

601 257 488

 

michalik.marek@interia.pl