Styl-Projekt

technologia jutra

Certyfikacja instalacji gazów medycznych

Zgodnie z Ustawą o Wyrobach Medycznych z dnia 20.05.2010 (Dz.U. nr 107 poz. 679 z 2010r.) oraz Dyrektywą Medyczną 93/42/EWG i zgodnie z Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 05.11.2010 (Dz.U. nr 215 poz 1416) ” System rurociągowy do gazów medycznych” jest wyrobem medycznym klasy IIb. Jak każdy wyrób medyczny, aby mógł być wprowadzony do używania, zgodnie art. 11 Ustawy o Wyrobach Medycznych musi być oznaczony znakiem CE i zgodnie z art. 58 Ustawy o Wyrobach Medycznych musi być zgłoszony do Rejestru Wyrobów Medycznych.


Nasza firma posiada aktualny certyfikat ISO 13485 w zakresie „Projektowania i rozwoju, wytwarzania, dystrybucji, instalowania i serwisowania systemów rurociągowych gazów medycznych” wydany przez akredytowaną jednostkę notyfikowaną TÜV Rheinland. Nasze przedsiębiorstwo uzyskało ponadto zarejestrowany numer w Urzędzie Rejestracji Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, co upoważnia nas do certyfikowania wykonanej instalacji i oznaczania jej znakiem CE. Po wykonaniu instalacji przeprowadzamy procedurę odbiorową polegającą na sprawdzeniu instalacji, dokonaniu szczegółowych testów i badań zgodnie z obowiązującą normą PN-EN ISO 7396 „Systemy rurociągowe do gazów medycznych i próżni”.

Formularz kontaktowy

Skontaktuj się z nami

Trzebownisko 53a

36-001 Trzebownisko,

Rzeszów

17 772 22 25

601 257 488

 

michalik.marek@interia.pl